Bioequivalência
Os estudos de bioequivalência demonstram se dois medicamentos apresentam biodisponibilidades equivalentes quando estudados sob um mesmo desenho experimental. Na prática, comparam a velocidade e a extensão da absorção do medicamento teste em relação ao medicamento comparador, com base em parâmetros farmacocinéticos como a concentração máxima (Cmáx) e a área sob a curva (ASC). Os resultados compõem dossiês de registro e pós-registro de medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores.
No ephar bio, as etapas clínica, analítica e estatística são conduzidas em uma única operação, do desenho do protocolo ao relatório final. Essa integração reduz interfaces entre fornecedores, preserva a rastreabilidade dos dados e oferece ao patrocinador um ponto único de contato durante todo o estudo.
Por que conduzir seu estudo no ephar bio?
Perguntas frequentes :
Para que serve um estudo de bioequivalência?
É utilizado para demonstrar o desempenho de medicamentos genéricos ou similares em relação ao medicamento de referência, apoiando seu processo de registro e intercambialidade.
Quais etapas fazem parte do estudo de bioequivalência?
O processo pode envolver equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, etapa clínica, etapa analítica/bioanalítica, análise estatística e elaboração do relatório final.
Como funcionam as etapas clínica e analítica?
Na etapa clínica são realizados procedimentos como triagem, acompanhamento dos participantes e coletas de amostras conforme o protocolo. Na etapa analítica, métodos bioanalíticos são utilizados para quantificar o fármaco nas amostras coletadas, gerando os dados necessários para a avaliação farmacocinética.
O ephar bio oferece suporte regulatório durante o estudo?
Sim. O ephar bio informa que oferece suporte na submissão ética, organização da documentação e estruturação dos dossiês relacionados aos estudos.
