Bioisenção Farmacêutica — RDC 749/2022

A bioisenção é uma estratégia regulatória que permite, quando atendidos os critérios estabelecidos pela Anvisa, a isenção de estudos de biodisponibilidade relativa ou bioequivalência in vivo.

No Ephar, avaliamos a aplicabilidade da bioisenção de forma integrada, considerando as características do medicamento e os requisitos regulatórios vigentes. Nossa atuação inclui a realização de ensaios de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, solubilidade e demais estudos aplicáveis, contribuindo para a construção de uma base técnica robusta para o processo.

Importância do estudo de bioisenção:

Atendimento à RDC 749/2022;
Suporte técnico para medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores;
Aplicação em mudanças pós-registro;
Possibilidade de dispensa de estudos de bioequivalência, quando tecnicamente justificável;
Avaliação de demais concentrações de um medicamento;
Estratégias baseadas no Sistema de Classificação Biofarmacêutica;
Análise conforme forma farmacêutica, via de administração ou local de ação;
Redução de riscos técnicos e regulatórios;
Apoio especializado na definição do melhor racional técnico para cada projeto.
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Perguntas Frequentes sobre Bioisenção Farmacêutica

O que é bioisenção farmacêutica?

A bioisenção farmacêutica é uma estratégia regulatória que, em situações específicas e tecnicamente justificadas, pode dispensar a realização de estudos de bioequivalência, desde que atendidos os critérios estabelecidos pela Anvisa.

A bioisenção pode ser aplicada a medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores, além de casos envolvendo alterações pós-registro, conforme a avaliação técnica e regulatória de cada produto.

Não. A bioisenção só pode substituir o estudo de bioequivalência quando o produto atende aos critérios técnicos e regulatórios previstos na RDC 749/2022 e quando há justificativa adequada para essa estratégia.

O EPHAR realiza estudos de bioisenção para demais concentrações, bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica e bioisenção relacionada à forma farmacêutica, via de administração ou local de ação.

Um laboratório habilitado pela Anvisa oferece maior segurança técnica e regulatória, garantindo que os estudos sejam conduzidos conforme os critérios aplicáveis e com documentação adequada para suporte em processos regulatórios.