Perfil de Dissolução Comparativo RDC 31/2010 — PDC
O Ephar realiza Perfis de Dissolução Comparativos (PDC), avaliando o comportamento de dissolução de medicamentos sob condições padronizadas, em conformidade com a RDC nº 31/2010.
O estudo é fundamental para petições de pós-registro (RDC nº 73/2016), para demandas de desenvolvimento de produtos e como etapa preliminar de avaliação para estudos de bioequivalência.
Importância do estudo de perfil de dissolução:
Perguntas frequentes :
O que é Perfil de Dissolução Comparativo (PDC) ?
O Perfil de Dissolução Comparativo é um estudo in vitro que avalia a velocidade e a extensão da dissolução do princípio ativo em uma forma farmacêutica sólida ou suspensão, permitindo comparar o comportamento de diferentes formulações.
Quando o PDC é exigido pela Anvisa ?
O estudo pode ser exigido em processos de registro e pós-registro de medicamentos novos, similares e genéricos, além de situações como mudança de local de fabricação, alteração de fabricante de insumos e outras modificações previstas pela RDC nº 73/2016.
O PDC é necessário antes do estudo de bioequivalência ?
Sim. O Perfil de Dissolução Comparativo é um pré-requisito importante para estudos de bioequivalência, pois ajuda a avaliar previamente o comportamento de dissolução das formulações que serão comparadas.
Quais produtos podem passar por esse estudo ?
O PDC é aplicado principalmente a formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos e cápsulas, e também pode ser realizado em suspensões, conforme as características do produto e as exigências regulatórias aplicáveis.
