Microbiologia Completa A qualidade microbiológica é fundamental para garantir a segurança, qualidade e desempenho dos medicamentos. No Ephar, realizamos análises microbiológicas para produtos estéreis e não estéreis, conforme os requisitos dos compêndios oficiais e da regulamentação sanitária aplicável no âmbito de Equivalência Farmacêutica e Reblas.  Realizamos: Esterilidade (Sistema Aberto e Fechado) Endotoxinas…

Análise de Medicamentos Oncológicos O EPHAR possui uma área dedicada e autorizada pela Anvisa para a realização de análises em medicamentos oncológicos e insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação desses produtos. Atuamos com ensaios de equivalência farmacêutica, controle de qualidade, desenvolvimento de métodos analíticos, validações analíticas, estudos de estabilidade e…

Bioisenção Farmacêutica — RDC 749/2022 A bioisenção é uma estratégia regulatória que permite, quando atendidos os critérios estabelecidos pela Anvisa, a isenção de estudos de biodisponibilidade relativa ou bioequivalência in vivo. No Ephar, avaliamos a aplicabilidade da bioisenção de forma integrada, considerando as características do medicamento e os requisitos regulatórios…

Equivalência Farmacêutica O Ephar realiza Estudos de Equivalência Farmacêutica com rigor técnico, confiabilidade e conformidade com os requisitos regulatórios vigentes da Anvisa ( RDC nº 31/2010). Por meio da avaliação comparativa das características farmacêuticas do medicamento teste e do medicamento de referência, conduzimos ensaios analíticos com precisão, rastreabilidade e excelência…

Perfil de Dissolução Comparativo RDC 31/2010 — PDC O Ephar realiza Perfis de Dissolução Comparativos (PDC), avaliando o comportamento de dissolução de medicamentos sob condições padronizadas, em conformidade com a RDC nº 31/2010. O estudo é fundamental para petições de pós-registro (RDC nº 73/2016), para demandas de desenvolvimento de produtos…