Bioequivalência Os estudos de bioequivalência demonstram se dois medicamentos apresentam biodisponibilidades equivalentes quando estudados sob um mesmo desenho experimental. Na prática, comparam a velocidade e a extensão da absorção do medicamento teste em relação ao medicamento comparador, com base em parâmetros farmacocinéticos como a concentração máxima (Cmáx) e a área…

Estudo de Compatibilidade – Fármaco x Excipiente O Estudo de Compatibilidade entre Fármaco e Excipiente é uma etapa essencial no desenvolvimento de medicamentos, pois permite identificar possíveis interações físicas e químicas entre o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e os excipientes utilizados na formulação. Essa avaliação é fundamental para garantir a…

Estudo de Nitrosaminas Realizamos avaliação de risco e análise de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos e IFA, de acordo com a RDC nº 677/2022, o Guia nº 50/2021 – versão 4 e demais requisitos regulatórios aplicáveis. Utilizamos estratégias analíticas sensíveis (LC-MS/MS, GC-MS/MS) e seletivas para detecção e quantificação em níveis…

Validação de Processo Produtivo e Limpeza As validações de processo produtivo e limpeza são etapas indispensáveis para garantir que a fabricação de medicamentos ocorra de forma consistente, segura e em conformidade com as exigências regulatórias. Esses estudos fornecem evidências documentadas de que os processos de produção e os procedimentos de limpeza são…

Desenvolvimento Farmacotécnico O desenvolvimento farmacotécnico é uma etapa estratégica no desenvolvimento de medicamentos, responsável por transformar um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em uma formulação segura, eficaz e de alta qualidade. Antigamente conhecido como Farmácia Galênica, esse processo envolve desde a concepção do produto até a definição da formulação, do processo…

Impurezas Elementares – USP-NF / e ICH Q3D Realizamos a análise impurezas elementares em IFAs e medicamentos, em alinhamento ao ICH Q3D, considerando os limites de exposição diária permitida (PDE) e os requisitos regulatórios aplicáveis, através de ICP-MS.  Importância do estudo de impurezas elementares Atendimento aos requisitos da USP-NF / e ICH Q3D; Identificação das…

Estudo de Extraíveis e Lixiviáveis Conduzimos estudos de extraíveis e lixiviáveis em alinhamento aos princípios do ICH Q3E, considerando a devida avaliação de risco, substâncias potencialmente extraídas de materiais de embalagem e sistemas de fechamento e componentes do material de embalagem.  Aplicamos estratégias analíticas direcionadas para identificação, caracterização e avaliação de compostos…

Liberação/Permeação em Célula de Franz – Teste de Desempenho in vitro para Produtos Semissólidos e Transdérmicos O teste de liberação e permeação em Célula de Franz é uma das principais metodologias utilizadas para avaliar o desempenho in vitro de medicamentos e produtos tópicos. Esse estudo permite medir, de forma precisa…

Estudo de Degradação Forçada RDC 964/2025 Realizamos estudos de degradação forçada de acordo com a RDC nº 964/2025 e Guia 79/2025, avaliando a estabilidade intrínseca da molécula e formação de produtos de degradação. Aplicamos condições de estresse adequadas ao produto, gerando dados robustos para o desenvolvimento de métodos indicativos de…

Desenvolvimento e validação de métodos analíticos Desenvolvemos e validamos métodos analíticos de acordo com a finalidade do estudo, as características do produto e os requisitos regulatórios vigentes, com base nos critérios estabelecidos pela RDC nº 166/2017.  Aliamos expertise analítica e visão estratégica para entregar métodos confiáveis, reprodutíveis e adequados ao uso pretendido, contribuindo…